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⬇ Modèle Excel

Nom	Modifié le

Nom du dossier (pour la liste)

0. Template du dossier

Choisissez le modèle utilisé pour générer le PDF (dépend du pays et du type de dossier). Ce choix change les emplacements d'annexes ci-dessous.

1. Contexte de la demande

Pays de la demande * Country for SUBMISSION

Objet de la demande * ACTIVITY TYPE

Référence Ref courier

Ville de signature *

Date du document *

Titre du destinataire Regulatory Body Officer's Title

Nom du directeur Regulatory Body Officer's Name

Autorité réglementaire (nom et adresse) REGULATORY BODY name and address

Région ECOWAS ciblée ECOWAS region

Would you like to prepare dossier for all French West African (FWA) countries (including Chad, Cameroon, Congo Brazzaville, Gabon and Niger)?

Pays ECOWAS sélectionnés (un par ligne) Selected ECOWAS Member State(s) (Please specify)

Statut du dossier

2. Produits

Le modèle Excel (en haut de page) reprend TOUS les champs du formulaire (contexte + produit) : une ligne = un produit, la 1ère ligne sert aussi à remplir le contexte partagé. Le PDF est généré pour le produit sélectionné ci-dessous.

Type de produit PRODUCT TYPE

Dénomination * NAME

Dénomination complète NAME & STRENGTH

DCI (substance active) * MOLECULE / API NAME

Forme pharmaceutique DOSAGE FORM

Dosage STRENGTH

Présentation PACK (PRESENTATION)

Conditionnement Primary PACKAGING

Classe thérapeutique THERAPEUTIC CLASS

Code ATC ATC Code

Voie d'administration ROUTE OF ADMINISTRATION

Indications thérapeutiques INDICATION

Contre-indications CONTRAINDICATION

Mécanisme d'action MECANISM OF ACTION

Réglementaire

Sur ordonnance Rx/Prescription

Substance contrôlée Controlled Substance

Vente libre Over-the-counter medicine

Condition de prescription CONDITION PRESCRIPTION

Durée de conservation (mois) SHELF LIFE

Dossier CTD (UE) disponible EU CTD Dossier available ?

Études de stabilité (30°C) disponibles

Études de bioéquivalence disponibles

Études cliniques disponibles

PSUR disponible

BMR (6 derniers mois) disponible

Produit de référence Reference products Name

Échantillons & prix

Nombre d'échantillons SAMPLES

PGHT en F CFA (calculé automatiquement)

PGHT en €

Traduction RCP et Notice

Traduction Maquette (AW)

Certificat d'analyse (CoA) & certificat produit pharmaceutique (CoPP)

CoA — date de péremption CoA expiry date

Batches that are submitted to support the dossier must bear 22 months remaining shelf life as a minimum (or 2/3rd of the total shelf life at the moment of the submission).

CoA — numéro de lot CoA Batch number

CoA — n° de certificat CoA reference number

CoPP — validité CoPP validity

CoPP — autorité émettrice CoPP - Name of the regulatory Body

CoPP — responsable de l'autorité CoPP - Name of the responsible person

CoPP — adresse de l'autorité CoPP - address

CoPP — date d'émission CoPP - issuance date

Emballage & conservation

Dimensions de l'emballage Packaging Dimensions

Durée de conservation attendue Expected Shelf Life

Description visuelle du produit Visual description

Conditions de conservation recommandées Recommended Storage Conditions

Conditions après ouverture Storage Conditions after Opening

Durée de conservation après ouverture Shelf Life After Opening

Durée après reconstitution/dilution Shelf life after reconstitution

Composition détaillée — principes actifs (max. 10)

Drug Master File (DMF)

Pays ayant approuvé le DMF Countries that Approved DMF

N° DMF DMF Number

Composition détaillée — excipients (max. 16)

Statut réglementaire par pays

Le produit n'est autorisé / enregistré dans aucun pays actuellement

3. Titulaire de l'AMM

Société (titulaire) * MA Holder NAME

Adresse du titulaire MA Holder ADDRESS

Site web du titulaire MA Holder Website

Email du titulaire MA Holder email

Pays d'origine (fabricant) COUNTRY of ORIGIN of the manufacturer

Ville d'origine (fabricant) CITY of ORIGIN of the manufacturer

Pays d'origine (titulaire) COUNTRY of ORIGIN of the MA Holder

Ville d'origine (titulaire) CITY of ORIGIN of MA Holder

AMM dans le pays d'origine (nom et adresse) MA Holder name and address of the MA in the country of origin

Représentant — société LOCAL REPRESENTATIVE - Company Name

Représentant — nom LOCAL REPRESENTATIVE - Name

Représentant — fonction LOCAL REPRESENTATIVE - Title

Représentant — adresse LOCAL REPRESENTATIVE - address

N° d'enregistrement (Niger uniquement) Registration Number in Niger

Titulaire dans le pays d'origine (Niger uniquement) MA Holder in Country of Origin (Niger only)

4. Fabricant

Produit fini

Nom du fabricant FP Manufacturer NAME

Adresse du fabricant FP Manufacturer ADDRESS

Substance active (API)

Nom du fabricant API API Manufacturer NAME

Adresse du fabricant API API Manufacturer ADDRESS

Téléphone / email du fabricant API API Manufacturer phone number and email

Autres sites

Nom du site de contrôle Control site NAME

Adresse du site de contrôle Control site ADDRESS

Nom du site de conditionnement Packaging site NAME

Adresse du site de conditionnement Packaging site ADDRESS

Nom du site de libération Release site NAME

Adresse du site de libération Release site ADDRESS

5. Signature & divers

Nom du pharmacien responsable Person who SIGN the letters

Phrase d'engagement (optionnelle) Sentence

Signataire (formulaire régional) — nom signatory name

Signataire — fonction signatory title

Signataire — email signatory email

Signataire — téléphone signatory telephone

Signataire — fax signatory fax

Date de signature date signature

6. Annexes PDF

Chaque PDF est inséré juste après sa page intercalaire. Les annexes sont enregistrées dès l'ajout et conservées pour ce dossier (un dossier sans nom sera d'abord enregistré automatiquement).

Chargement des sections…

7. Dossier Appendix (Module 1)

Ces documents sont conservés à part et ne sont PAS insérés dans le PDF généré. Pour QOS/QIS/BTIF : téléchargez le gabarit, complétez-le, puis reversez-le converti en PDF.

Chargement des sections…

8. Suivi d'avancement

Étape actuelle du dossier auprès de l'autorité réglementaire — modifiable par l'administrateur, visible par l'utilisateur.

Preuve de soumission

Réponses aux questions de l'autorité (jusqu'à 25 documents)

Comptes utilisateurs

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Date	Utilisateur	Catégorie	Message	Statut

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