Reg Dossier Tracker

0. Template du dossier

Choisissez le modèle utilisé pour générer le PDF (dépend du pays et du type de dossier). Ce choix change les emplacements d'annexes ci-dessous.

1. Contexte de la demande

Pays de la demande Country for SUBMISSION

Veuillez choisir le pays pour lequel vous souhaitez la revue/préparation du dossier.

Objet de la demande ACTIVITY TYPE

First registration = L'autorisation de mise sur le marché
Renewal (after first registration) = Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
Response to MoH/HA queries = Reponse à une demande d'information / Notification

Référence Ref courier

Ville de signature

Le nom de la ville où se trouve la personne qui signe les lettres du module 1 au nom du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.

Date du jour

Titre du destinataire Regulatory Body Officer's Title

Nom du directeur Regulatory Body Officer's Name

Autorité réglementaire (nom et adresse) REGULATORY BODY name and address

Région ECOWAS ciblée ECOWAS region

Would you like to prepare dossier for all French West African (FWA) countries (including Chad, Cameroon, Congo Brazzaville, Gabon and Niger)?

Traduction RCP et Notice

Voulez-vous que nous traduisions le RCP et la notice pour vous ? (Des frais de service peuvent être appliqués. SVP, vérifiez avec notre management.) Si vous avez déjà traduit par vous-même, sélectionnez « NON ».

Traduction Maquette (AW)

Voulez-vous que nous traduisions la maquette (AW) pour vous ? (Des frais de service peuvent être appliqués. SVP, vérifiez avec notre management.) Si vous avez déjà traduit par vous-même, sélectionnez « NON ».

2. Produits

Dans cette section obligatoire, veuillez renseigner toutes les informations du produit pour lequel vous souhaitez que nous fassions la revue/préparation. Si pour un de vos produits les informations ont déjà été remplies une fois par le passé, vous pouvez directement le sélectionner pour que la section se remplisse automatiquement avec ces informations précédentes.

Tous les champs de cette section sont obligatoires, sauf la section « Drug Master File » qui n'est obligatoire que pour une soumission en Côte d'Ivoire.

Reprendre un produit déjà saisi (même produit pour un autre pays — reprend aussi titulaire et fabricants)

Statut

Type de produit PRODUCT TYPE

Dénomination du produit NAME

Dénomination complète NAME & STRENGTH

DCI (substance active) MOLECULE / API NAME

Si plusieurs API, merci de mentionner le nom de l'API 1 + nom de l'API 2 + nom de l'API 3.

Forme pharmaceutique DOSAGE FORM

Dosage STRENGTH

Si plusieurs API, merci de mentionner le dosage de l'API 1 + dosage de l'API 2 + dosage de l'API 3.

Présentation PACK (PRESENTATION)

Par exemple, pour une boîte de 30 comprimés, mentionnez 3 x 10. Pour une boîte d'un flacon de poudre pour injection + un flacon de solvant, mentionnez : 1 vial + 1 vial (solvent).

Conditionnement Primary PACKAGING

Classe thérapeutique THERAPEUTIC CLASS

Code ATC ATC Code

Voie d'administration ROUTE OF ADMINISTRATION

Indications thérapeutiques INDICATION

Contre-indications CONTRAINDICATION

Mécanisme d'action MECANISM OF ACTION

Version française pour le PDF (admin)

À remplir si la saisie ci-dessus est en anglais : le PDF reprend ces textes dans les pièces en français. Laisser vide si la saisie est déjà en français.

Dénomination complète (FR)

DCI (substance active) (FR)

Forme pharmaceutique (FR)

Présentation (FR)

Conditionnement (FR)

Classe thérapeutique (FR)

Voie d'administration (FR)

Indications thérapeutiques (FR)

Mécanisme d'action (FR)

Réglementaire

Sur ordonnance Rx/Prescription

Substance contrôlée Controlled Substance

Vente libre Over-the-counter medicine

Condition de prescription CONDITION PRESCRIPTION

Durée de conservation (mois) SHELF LIFE

Dossier CTD (UE) disponible EU CTD Dossier available ?

Études de stabilité (30°C) disponibles

Études de bioéquivalence disponibles

Si les études de bioéquivalence ne sont pas disponibles, veuillez fournir (uploader) une lettre justificative en section 1.2.8.

Études cliniques disponibles

PSUR disponible

BMR (6 derniers mois) disponible

Produit de référence Reference products Name

Échantillons & prix

Prix Grossiste Hors Taxe en F CFA (calculé automatiquement)

Prix Grossiste Hors Taxe en €

Frais de dossier Processing cost

Prix de vente au détail Retail price

Certificat d'analyse (CoA) & certificat produit pharmaceutique (CoPP)

CoA — date de péremption CoA expiry date

Les boîtes échantillons de produit fini (en langue française) soumises avec le dossier doivent être issues du même lot de produit fini. Ce lot doit comporter une durée de conservation résiduelle d'au moins 22 mois (ou les 2/3 de la durée de conservation totale du produit fini, au moment de la soumission).

CoA — numéro de lot CoA Batch number

CoA — n° de certificat CoA reference number

CoPP — validité CoPP validity

CoPP — autorité émettrice CoPP - Name of the regulatory Body

CoPP — responsable de l'autorité CoPP - Name of the responsible person

CoPP — adresse de l'autorité CoPP - address

CoPP — date d'émission CoPP - issuance date

Emballage & conservation

Dimensions de l'emballage Packaging Dimensions

Durée de conservation attendue Expected Shelf Life

Description visuelle du produit Visual description

Conditions de conservation recommandées Recommended Storage Conditions

Conditions après ouverture Storage Conditions after Opening

Durée de conservation après ouverture Shelf Life After Opening

Durée après reconstitution/dilution Shelf life after reconstitution

Préqualification OMS

Obligatoire uniquement pour une soumission au Mali.

Les principes actifs (PA) sont-ils préqualifiés par l’OMS ?

Le produit fini est-il préqualifié par l’OMS ?

PA disposant d’un CEP ?

Composition détaillée — principes actifs (max. 10)

Dernière colonne (« Chemical base? ») : précisez si « Oui » ou « Non » la quantité de substance active a été calculée en tant que base chimique.

Drug Master File (DMF)

Pays ayant approuvé le DMF Countries that Approved DMF

N° DMF DMF Number

Composition détaillée — excipients (max. 16)

Dernière colonne (« Chemical base? ») : précisez si « Oui » ou « Non » la quantité d'excipient a été calculée en tant que base chimique ?

Statut réglementaire par pays

Fournir 3 cas de pays où l'Autorisation de Mise sur le Marché du produit a été octroyée par les autorités de santé du pays en question.
Fournir 1 cas de pays où l'Autorisation de Mise sur le Marché du produit est en cours d'évaluation.
Fournir 1 cas de pays où l'Autorisation de Mise sur le Marché du produit a été retirée (même si le produit n'y était pas commercialisé).
Fournir 1 cas de pays où l'Autorisation de Mise sur le Marché du produit a été suspendue (même si le produit n'y était pas commercialisé).
Fournir 1 cas de pays où l'Autorisation de Mise sur le Marché du produit a été rejetée après évaluation des autorités de santé.

Remarque : pour le point 1, privilégier les Autorisations de Mise sur le Marché du produit obtenues dans les pays d'Afrique francophone (FWA).

Le produit n'est autorisé / enregistré dans aucun pays actuellement

3. Titulaire / Demandeur de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Pour le produit pour lequel vous souhaitez que nous fassions la revue/préparation, veuillez remplir les informations concernant le Titulaire / Futur Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.

Société (titulaire) MA Holder NAME

Adresse du titulaire MA Holder ADDRESS

Site web du titulaire MA Holder Website

Email du titulaire MA Holder email

Pays d'origine (titulaire) COUNTRY of ORIGIN of the MA Holder

Ville d'origine (titulaire) CITY of ORIGIN of MA Holder

Représentant — société LOCAL REPRESENTATIVE - Company Name

Représentant — nom LOCAL REPRESENTATIVE - Name

Représentant — fonction LOCAL REPRESENTATIVE - Title

Représentant — adresse LOCAL REPRESENTATIVE - address

N° d'enregistrement (Niger uniquement) Registration Number in Niger

Titulaire dans le pays d'origine (Niger uniquement) MA Holder in Country of Origin (Niger only)

4. Fabricants

Pour le produit pour lequel vous souhaitez que nous fassions la revue/préparation, veuillez remplir les informations concernant le(s) fabricant(s).

Produit fini

Nom du fabricant FP Manufacturer NAME

Adresse du fabricant FP Manufacturer ADDRESS

N° Téléphone du fabricant du Produit fini FP Manufacturer phone number

e-mail du fabricant du Produit fini FP Manufacturer email

Pays d'origine (fabricant) COUNTRY of ORIGIN of the manufacturer

Ville d'origine (fabricant) CITY of ORIGIN of the manufacturer

Substance active (API)

Nom du fabricant API API Manufacturer NAME

Adresse du fabricant API API Manufacturer ADDRESS

N° Téléphone du fabricant de la substance active API Manufacturer phone number

e-mail du fabricant de la substance active API Manufacturer email

Autres sites (Produit Fini)

Nom du site de contrôle Control site NAME

Adresse du site de contrôle Control site ADDRESS

Nom du site de conditionnement Packaging site NAME

Adresse du site de conditionnement Packaging site ADDRESS

Nom du site de libération Release site NAME

Adresse du site de libération Release site ADDRESS

Échantillons de produits finis à soumettre avec le dossier

Nombre de boîtes d'échantillons SAMPLES

5. Signature & divers

Nom du pharmacien responsable Person who SIGN the letters

Phrase d'engagement (optionnelle) Sentence

Signataire (formulaire régional) — nom signatory name

Signataire — fonction signatory title

Signataire — email signatory email

Signataire — téléphone signatory telephone

Signataire — fax signatory fax

Date de signature date signature

6. Documents du module 1

Pour chaque document ci-dessous, veuillez téléverser le document correspondant, en mentionnant exactement la même numérotation dans le fichier que vous allez téléverser.

Chargement des sections…

7. Annexes du dossier (Module 1)

Pour QOS/QIS/BTIF : téléchargez le template, complétez le template, puis téléversez en version PDF et version Word.

Chargement des sections…

8. Suivi d'avancement

Étape actuelle du dossier auprès de l'autorité réglementaire — modifiable par l'administrateur, visible par l'utilisateur.

Preuve de soumission

9. Questions des autorités de santé et réponses du demandeur

Cette section doit être remplie lorsque les autorités de santé poseront des questions/notifications. Trois tours de questions/réponses (selon le besoin des autorités). La question est déposée par l'administrateur, et la réponse téléversée par le Laboratoire — chaque ligne de réponse accepte plusieurs fichiers PDF et Word.

Espaces

Afrique Subsaharienne Francophone

Mes dossiers

0. Template du dossier

1. Contexte de la demande

2. Produits

Version française pour le PDF (admin)

Réglementaire

Échantillons & prix

Certificat d'analyse (CoA) & certificat produit pharmaceutique (CoPP)

Emballage & conservation

Préqualification OMS

Composition détaillée — principes actifs (max. 10)

Drug Master File (DMF)

Composition détaillée — excipients (max. 16)

Statut réglementaire par pays

3. Titulaire / Demandeur de l'Autorisation de Mise sur le Marché

4. Fabricants

Produit fini

Substance active (API)

Autres sites (Produit Fini)

Échantillons de produits finis à soumettre avec le dossier

5. Signature & divers

6. Documents du module 1

7. Annexes du dossier (Module 1)

8. Suivi d'avancement

9. Questions des autorités de santé et réponses du demandeur

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4. Fabricants

Produit fini

Substance active (API)

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